Patentes

Os animais são chamados de “transgénicos” quando o DNA de outras espécies é introduzido artificialmente no seu genoma. Os animais transgénicos foram criados para aplicações potencialmente úteis, como pesquisa médica, aumento da produção de alimentos e produção de proteínas ou órgãos.

A lei de patentes exclui da patenteabilidade tanto as variedades de plantas como as raças de animais, ou seja, as variedades de animais ou plantas e os processos essencialmente biológicos para a produção de animais ou plantas não são patenteáveis. Quanto às raças de animais, a lei não fornece uma definição. No entanto, os animais transgénicos são patenteáveis, pois não é o animal que é protegido, mas o gene que é introduzido no animal, que é a essência da invenção.

Lei 10/2002, de 29 de abril, que modifica a Lei 11/1986, de 20 de março, de Patentes, para a incorporação à legislação espanhola da Diretiva 98/44/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de julho, sobre a proteção jurídica das invenções biotecnológicas.

Por sua vez, a Lei 9/2003, de 25 de abril, que estabelece o regime jurídico para o uso contido, a libertação voluntária e a comercialização de Organismos Geneticamente Modificados, a fim de evitar riscos à saúde humana e ao meio ambiente.

A nível europeu, as patentes biotecnológicas são cobertas pela Convenção sobre Patentes Europeias e pela Diretiva 98/44/EC do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de julho, sobre a proteção legal de invenções biotecnológicas.

O objetivo da Diretiva é esclarecer a distinção entre o que é e o que não é patenteável. Em particular, a mesma confirma que o corpo humano nos vários estágios da sua formação e desenvolvimento, os processos de clonagem de seres humanos e a intervenção na linha germinal de seres humanos não podem ser considerados invenções patenteáveis. Portanto, a diretriz:

• Confirma a patenteabilidade do material biológico e o seu âmbito de proteção.
• Estabelece exceções à patenteabilidade, por falta de aplicação industrial e/ou por motivos éticos.
• Estabelece as condições para o depósito, armazenamento e conservação de material biológico.
• Regula as licenças compulsórias para dependência entre patentes e patentes e variedades de plantas.

O Tratado de Budapeste sobre o Reconhecimento Internacional do Depósito de Microrganismos para Efeitos do Procedimento em Matéria de Patentes pretende, em primeiro lugar, facilitar a exigência de divulgação, substituindo a descrição pela entrega do microrganismo como tal; em segundo lugar, estabelecendo uma série de Agências Depositárias Internacionais (IDAs) como recetoras e administradoras de tais microrganismos.

No caso da Espanha, a Organização Mundial de Propriedade Intelectual (OMPI) reconheceu a Coleção Espanhola de Cultura Tipo (CECT) como a autoridade depositária internacional (IDA) para estirpes de microrganismos.

A Convenção sobre Diversidade Biológica, resultante da da Cimeira do Rio de Janeiro (1992), reconhece o papel legítimo da propriedade intelectual na consecução dos objetivos de conservação da diversidade biológica, uso sustentável dos recursos genéticos e partilha justa e equitativa dos benefícios entre os fornecedores de material biológico e os inovadores biotecnológicos.

O TRIPs exige que qualquer país que se associe à OMC reconheça padrões mínimos para os direitos de propriedade intelectual em todas as áreas de tecnologia, incluindo a biotecnologia. O mesmo exige a “proteção de variedades de plantas por um sistema de patentes ou por um sistema sui generis eficaz ou por uma combinação de ambos”.

A nível internacional, as patentes biotecnológicas são cobertas pelos Acordos sobre Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados com o Comércio (TRIPs), derivados da Ronda do Uruguai do GATT e incorporados aos regulamentos da Organização Mundial do Comércio (OMC).

• Na área da saúde humana, existem atualmente regulamentações sobre o genoma humano, bem como sobre a avaliação e o controlo de medicamentos.
• Na área de saúde animal, os medicamentos veterinários e o uso de animais para fins de pesquisa são regulamentados.
• No setor agrícola, os direitos dos criadores de novas variedades de plantas são protegidos (“Convenção UPOV”) e a agricultura orgânica é regulamentada. No setor de alimentos, a qualidade dos produtos alimentícios está sujeita a controlo para proteger os consumidores.
• Por fim, em relação ao meio ambiente, a biodiversidade e a libertação de Organismos Geneticamente Modificados (OGMs) são protegidas.

A biotecnologia é regulamentada por normas internacionais, europeias e nacionais.

O âmbito de proteção das patentes de biotecnologia é o mesmo das patentes de invenções, ou seja, o âmbito de proteção das patentes nacionais:

• Patente nacional.
• Patente europeia.
• Patente internacional via PCT.

As patentes de biotecnologia têm os mesmos requisitos que as patentes de invenção. Portanto, para que uma patente biotecnológica seja concedida, esta deve ser nova, envolver uma atividade inventiva e ser passível de aplicação industrial.

O campo de utilidade da biotecnologia é muito amplo. No entanto, podemos destacar:

• Aplicações terapêuticas, produtos farmacêuticos, antibióticos, vacinas, hormonas, terapias genéticas, diagnósticos, diagnósticos para a saúde humana, diagnósticos para a agricultura e a pecuária, testes de qualidade de alimentos, testes de qualidade ambiental, alimentos, melhoria de processos tradicionais de alimentos e bebidas, novos alimentos e bebidas, nutracêuticos (alimentos com perfis nutricionais específicos e para a melhoria da saúde), aditivos alimentares, meio ambiente, tratamento de resíduos urbanos, agrícolas e industriais, biorremediação e produção de energia a partir da biomassa.

A mesma pode ser definida como o uso de organismos marinhos inteiros, das suas células ou moléculas para fornecer soluções úteis para a sociedade.

Algumas das aplicações mais claras são: o projeto de vacinas mais eficazes que reduzam a mortalidade de peixes por doenças infeciosas e evitem a administração de medicamentos caros e ineficazes; a caracterização de marcadores genéticos associados a características de interesse comercial, permitindo a seleção de reprodutores que tenham as características desejadas no seu ADN.

A biotecnologia branca refere-se ao ramo da biotecnologia dedicado à otimização de processos industriais, que procura substituir tecnologias poluentes por outras mais limpas. As ferramentas da biotecnologia são aplicadas à produção sustentável de compostos químicos, biomateriais e biocombustíveis, usando células vivas ou os seus sistemas enzimáticos.

As ferramentas da biotecnologia são aplicadas à produção sustentável de compostos químicos, biomateriais e biocombustíveis, usando células vivas ou os seus sistemas enzimáticos.

A biotecnologia verde contribui para uma agricultura mais eficiente e sustentável ao disponibilizar diferentes ferramentas aos produtores.

Um bom exemplo dessa colaboração é o controlo biológico de pragas.
Portanto, a mesma contribui para melhorar a competitividade nos setores agrícola, pecuário e florestal, aumentando a resistência e a produtividade de espécies animais e vegetais, pois concentra-se na produção agrícola e florestal, em alimentos funcionais e em tecnologias de controlo de alimentos.

A biotecnologia vermelha é aplicada à prevenção, ao diagnóstico e ao tratamento de muitas doenças conhecidas e emergentes, ou seja, concentra-se no desenvolvimento de terapias para a saúde humana e animal, na pesquisa e no desenvolvimento de produtos e serviços na área de diagnósticos para a saúde humana e animal etc.

• Vermelha ou biotecnologia da saúde.
• Verde ou biotecnologia agroalimentar.
• Branca ou biotecnologia industrial.
• Azul ou biotecnologia marinha e de aquicultura.

A biotecnologia é definida como o conjunto de técnicas que modificam organismos vivos (ou partes deles), transformam substâncias de origem orgânica ou usam processos biológicos para produzir novos conhecimentos ou desenvolver produtos e serviços.

Por outro lado, a Convenção do Rio de Janeiro sobre Biodiversidade (1992) também define biotecnologia como: “Qualquer aplicação tecnológica que utilize sistemas biológicos, organismos vivos ou derivados com o objetivo de produzir ou modificar produtos ou processos para um uso específico”.

O pedido de CCP deve ser feito:

• Dentro de seis meses após a concessão da primeira autorização de comercialização do medicamento ou produto fitossanitário na Espanha, ou
• Se a patente ainda não tiver sido concedida quando a autorização de comercialização for obtida, o prazo para apresentação do CCP é de seis meses a partir da data em que a patente for concedida.

Os Certificados Complementares de Proteção estão definidos nos seguintes regulamentos:

• Regulamento (CEE) n.º 1768/92, de 18 de junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de proteção para os medicamentos, alterado pelo Regulamento (CE) n.º 1901/2006, de 12 de dezembro de 2006.
• Regulamento (CE) n.º 1610/96, de 23 de julho de 1996, que cria um certificado complementar de proteção para os produtos fitofarmacêuticos.

As empresas que desenvolvem produtos químicos ou farmacêuticos, depois de uma patente ser solicitada, precisam de investir muito e realizar testes clínicos para obter uma autorização de comercialização como pré-requisito para comercializar o produto. Isso reduz o período efetivo de proteção conferido pela patente. O objetivo do CCP é compensar essa redução no período efetivo de proteção.

Os seguintes produtos são elegíveis para proteção por CCP:

• Um ingrediente ativo de um produto medicinal.
• Uma substância ativa de um produto fitossanitário.
• Combinações de substância ativa/substância.
• Misturas de duas substâncias nas quais pelo menos uma é ativa.

O Certificado Complementar de Proteção (CCP) é um título de propriedade industrial que estende, por um período máximo de cinco anos, a proteção conferida por uma patente a um ingrediente ativo ou combinação de ingredientes ativos presentes num produto farmacêutico ou fitofarmacêutico.

O pedido de patente internacional deve conter a seguinte documentação:

• Um requerimento.
• Uma descrição.
• Uma ou mais reivindicações.
• Um ou mais desenhos (quando necessário).
• Um resumo.

O pedido pode ser apresentado

• No Instituto Espanhol de Patentes e Marcas (OEPM).
• Nos correios.

Fornece à parte interessada um período de trinta meses para considerar se deve continuar com o processamento do pedido ou retirá-lo, tendo em vista os resultados da pesquisa e do exame realizados pela OMPI.

A publicação provisória de pedidos confere o mesmo direito à proteção provisória que a Patente Europeia (CPE). Atualmente, mais de 140 países são membros do Tratado de Cooperação em Matéria de Patentes (PCT).

A OMPI realiza uma pesquisa internacional de estado da técnica correspondente ao objeto do pedido e, se necessário, um exame preliminar internacional, bem como a publicação do pedido. Toda a documentação do pedido internacional, juntamente com os resultados da pesquisa internacional e, quando apropriado, do exame preliminar, é encaminhada aos Institutos de Patentes nacionais ou regionais (por exemplo, EPO) que, a partir desse momento, processam os pedidos como se fossem originalmente pedidos nacionais ou regionais.

Esse tipo de pedido é processado pelo Instituto Internacional da Organização Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI).

A empresa apresenta um único pedido internacional, sem precisar de apresentar vários pedidos de patentes nacionais ou regionais num único idioma, e paga um único conjunto de taxas. A concessão de patentes continua a ser responsabilidade dos institutos de patentes nacionais ou regionais no que é chamado de “fase nacional”.

O pedido de patente europeia deve conter a seguinte documentação:

• Uma solicitação para a concessão de uma patente europeia.
• Uma descrição da invenção.
• Uma ou mais reivindicações.
• Os desenhos aos quais a descrição ou as reivindicações se referem.
• Um resumo, e cumprir as condições estabelecidas no Regulamento de Implementação.
• Reivindicação de prioridade (se aplicável).

O pedido pode ser apresentado:

• No Instituto Europeu de Patentes, em Munique, ou no seu Departamento em Haia ou Berlim.
• No Instituto Espanhol de Patentes e Marcas (OEPM).

Os pedidos de patentes europeias devem ser apresentados num dos idiomas oficiais do instituto (inglês, francês e alemão).

Os seguintes 39 países são atualmente membros da Organização Europeia de Patentes (países EPO): Albânia, Áustria, Bélgica, Bulgária, Suíça, Chipre, República Checa, Alemanha, Dinamarca, Estónia, Espanha, Finlândia, França, Reino Unido, Grécia, Croácia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Liechtenstein, Lituânia, Luxemburgo, Letónia, Mónaco, Montenegro, Macedónia do Norte, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Sérvia, Eslováquia, Eslovénia, San Marino e Turquia.

Tem a vantagem de que apenas uma administração, a saber, o Instituto Europeu de Patentes (doravante EPO), é responsável pelo processamento e concessão da patente europeia, com a consequente unificação das formalidades e exigências administrativas.

Uma vez concedido o pedido europeu, este deve ser validado em cada um dos países aos quais, tendo sido designados no pedido, se deseja estender os direitos concedidos pela concessão da patente europeia, sendo a patente mantida em todos os países que foram designados.

É possível validar os direitos num número menor de países do que aqueles designados no pedido, mas não é possível fazê-lo num número maior do que aqueles contidos no pedido.

A empresa apresenta um único pedido de patente europeia e pode designar, a seu critério, todos os países da Convenção de Patentes Europeias (CPE) ou apenas alguns deles.

Para obter uma patente, é necessário apresentar

• Formulário de solicitação.
• Texto de Patente.

Há dois tipos de procedimentos para a concessão de pedidos de patente:

• Procedimento geral: apenas os aspetos formais da patente são examinados. O INPI prepara um Relatório sobre o Estado da Técnica (relatório sobre o estado da técnica) e terceiros podem enviar as suas observações, embora a patente seja concedida a despeito dos resultados do relatório sobre o estado da técnica e das observações enviadas.
• Com exame prévio: a pedido do depositante, o INPI realizará um exame prévio de novidade e atividade inventiva. Nesse caso, terceiros podem apresentar oposições contra o pedido.

Dessa forma, são obtidas patentes mais fortes e com maiores garantias de validade. Embora seja chamado de “procedimento geral”, é o tipo menos recomendado, uma vez que é apropriado registar a patente por meio do procedimento de exame preliminar.

No caso da Espanha, o pedido pode ser apresentado:

• No Instituto Espanhol de Patentes e Marcas (OEPM).
• Nos correios.
• Nas representações diplomáticas ou consulares da Espanha no exterior.

A empresa pode solicitar uma patente nacional em cada país onde a proteção é solicitada.

Sim, na maioria dos países, a publicação da invenção em qualquer fórum e por qualquer meio quebra a novidade da invenção e, portanto, entende-se que a mesma não atende ao requisito de proteção.

É importante registar um pedido de patente antes de divulgar publicamente os detalhes da invenção, pois, em geral, as invenções divulgadas antes do registo de um pedido serão consideradas parte do estado da técnica e, portanto, a invenção não atenderia ao requisito de novidade.

As invenções que forem divulgadas antes do registo de um pedido serão consideradas parte do estado da técnica. Caso seja inevitável divulgar a invenção, por exemplo, a um possível investidor ou parceiro comercial, antes de registar um pedido de patente, a divulgação deverá ser acompanhada de um contrato de confidencialidade.

Assim que a mesma for desenvolvida, sem qualquer divulgação pública prévia (publicações, exposição em feiras comerciais etc.). Imediatamente, se houver risco de divulgação ou conhecimento por terceiros.

Uma vez que a empresa tenha definido os mercados de interesse, seja por causa do mercado existente, do mercado potencial ou dos meios de fabrico, sejam eles da própria empresa, dos seus associados ou dos seus concorrentes, a mesma decidirá os países onde deseja proteger a sua invenção como uma patente.

• A patente será protegida apenas no país ou países em que for solicitada.
• Esta deve ser solicitada assim que for desenvolvida, sem qualquer divulgação pública prévia (publicações, exposição em feiras comerciais, etc.).
• Imediatamente, se houver risco de divulgação ou conhecimento por terceiros.
• Se a empresa pretender proteger a sua invenção no exterior, deverá fazer o pedido no prazo de um ano a partir da data de depósito na Espanha (ano de prioridade).

O direito de prioridade implica que a pessoa que fez um primeiro pedido de patente num dos países membros da União de Paris tem o direito de solicitar a patente em qualquer um dos países membros, reivindicando o direito de prioridade com base nesse primeiro pedido, adquirindo assim a data de depósito do pedido inicialmente apresentado.

As patentes podem ser classificadas de acordo com diferentes critérios. Os critérios são os seguintes:

Pelo seu objeto: esse critério tenta distinguir entre as diferentes entidades que o objeto da invenção pode apresentar. Dessa forma, é possível distinguir:

• Patentes de produtos.
• Patentes de processo.
• Patentes de uso (segundo uso).
• Patentes para a combinação de elementos conhecidos.
• Patentes de seleção.

Pelo seu procedimento de concessão:

Patentes nacionais.

Patentes regionais:

• Europeias: com proteção na Áustria, Bélgica, Chipre, Liechtenstein, Alemanha, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Reino Unido, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo,Mónaco, Países Baixos, Portugal, Suécia e qualquer outro Estado Contratante da Convenção de Patentes Europeias.
• ARIPO: Gana, Gâmbia, Quénia, Lesoto, Malaui, Sudão, Suazilândia, Uganda, Zimbábue e qualquer outro Estado Contratante do Protocolo de Harare e do PCT.
• Eurasiano: Arménia, Azerbaijão, Bielorrússia, Quirguistão, Cazaquistão, República da Moldávia, Federação Russa, Tajiquistão, Turquemenistão e qualquer outro Estado Contratante da Convenção de Patentes da Eurásia e do PCT.

OAPI: Burkina Faso, Benim, República Centro-Africana, Congo, Costa do Marfim, Camarões, Gabão, Guiné, Mali, Mauritânia, Níger, Senegal, Chade, Togo e qualquer outro estado membro da OAPI e estado contratante do PCT.

• Pedidos de PCT: permite que a proteção de uma invenção seja solicitada em cada um dos estados signatários do Tratado Internacional de Patentes, por meio de um único pedido chamado de pedido internacional.

Devido à sua dependência:

• Patentes independentes: não têm nada a ver umas com as outras.
• Patentes dependentes: há alguma dependência entre as diferentes patentes, tornando necessária a concessão de licenças para a sua possível exploração.
• Patentes divisionárias: uma patente precisa de resolver um problema. Quando uma única patente resolve vários problemas independentes que não formam uma unidade, é necessário dividir a patente em várias.
• Patentes adicionais: não pagam anuidades e não têm o estatuto de uma patente por si só.

Certificados Complementares de Proteção: referem-se a produtos que necessitam de uma autorização do Ministério da Saúde para a sua exploração. Devido à demora dessas autorizações, esses certificados são concedidos.

A caducidade de uma patente faz com que a invenção patenteada caia em domínio público a partir do momento em que ocorreram os eventos ou omissões que levaram à caducidade. As bases para a revogação de patentes são as seguintes:

• Pela expiração do prazo para o qual foram concedidas.
• Falta de pagamento de uma anuidade ou da taxa correspondente.
• Se a invenção não for explorada.
• Por renúncia do titular.

• As mesmas concedem ao titular um direito exclusivo para a exploração industrial e comercial da invenção patenteada.
• São ferramentas para os empresários protegerem as suas inovações contra a concorrência.
• São estratégias para o empresário consolidar mercados e entrar em novos mercados.
• São uma fonte de informações tecnológicas atualizadas que favorecem a inovação.

O titular de uma patente, em troca do monopólio de exploração concedido pelo Estado, compromete-se a descrever a sua invenção de forma suficiente para que um especialista médio na área possa realizá-la (ao publicar essa descrição, o Estado consegue aumentar o acervo tecnológico nacional).

Também é obrigado a explorar a patente pessoalmente ou por meio de uma pessoa por si autorizada.

Conforme mencionado acima, o direito exclusivo de exploração tem várias limitações:

• Limitação de tempo: a patente como proteção legal é válida por 20 anos a partir da data do depósito, após o que passa a ser de domínio público.
• Limitação geográfica: o direito é limitado ao território nacional do país onde a proteção foi solicitada.

Para que uma patente seja concedida, a invenção deve ser nova, envolver uma etapa inventiva e ser passível de aplicação industrial:

• Novidade: tudo o que não está incluído no estado da técnica é considerado novo. Tudo o que não foi disponibilizado ao público antes da data de registo do pedido de patente.
• Atividade inventiva: considera-se que uma invenção tem atividade inventiva quando, quando comparada com as invenções existentes, não é óbvia para uma pessoa versada na técnica.
• Aplicação industrial: se a invenção puder ser fabricada ou implementada em qualquer setor.

As invenções relacionadas com máquinas, aparelhos, dispositivos, processos, produtos, etc. podem ser protegidas como patentes.

Entre outros, descobertas, teorias científicas e métodos matemáticos, bem como planos, regras e métodos para o exercício de atividades intelectuais, jogos ou atividades económico-comerciais e programas de computador não podem ser patenteados.

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Uma invenção é qualquer processo, técnica ou objeto que tenha o carácter de novidade. Uma patente de invenção é um título que pertence ao primeiro a solicitá-la, concedendo ao titular o direito exclusivo de exploração industrial e comercial por um período de 20 anos.

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