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Dispositivos médicos: serviços técnicos

Navegue pela regulamentação de dispositivos médicos para acelerar a sua comercialização com segurança e conformidade. A regulamentação de dispositivos médicos, incluindo a regulamentação de IA, está a tornar-se cada vez mais rigorosa para garantir a segurança e o desempenho do produto.

O que fazemos por si

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Classificação MD/MDSW/IVD

Prestamos consultoria sobre a classificação correta dos seus dispositivos médicos (MD, MDSW, IVD), garantindo que os mesmos estejam em conformidade com os requisitos regulatórios e facilitando a definição da estratégia regulatória adequada.

Estratégia regulatória

Guião claro e personalizado para a conformidade regulatória e com o mercado.

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Análisis de riesgos (Risk Assessment).

Sistema de qualidade

Implementamos o sistema de qualidade de acordo com as normas vigentes.

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Consultoria pré-clínica e clínica

Suporte ao desenvolvimento técnico de acordo com as normas locais e internacionais.

Avaliação clínica

Preparação da documentação técnica e clínica para a comercialização.

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Pedido de Marcação CE

Análise da documentação para verificar a conformidade com os pré-requisitos, preparação do dossiê técnico (análise de GAP) e envio à autoridade regulatória competente.

Importação e exportação

Assistência global para operar com segurança e em conformidade.

Tudo o que precisa, num só lugar

Avaliação específica do projeto e acompanhamento estratégico
- Identificação das etapas do processo com ordem estruturada.

Serviço de suporte abrangente
- Conectando-se com outros participantes importantes no processo de desenvolvimento e comercialização.

Entendimento das estruturas regulatórias internacionais
- Que permitem a aceleração de registos antes de aprovações prévias (América Latina).

Experiência em software e dispositivos médicos com IA

Atualidade

Explore as nossas últimas notícias, artigos e eventos para se manter atualizado sobre as tendências que impulsionam o mundo da inovação.

ClarkeModet fortalece seus serviços regulatórios no Brasil com a nomeação de Fernanda Manhães

A ClarkeModet anunciou a nomeação de Fernanda Manhães como nova diretora de Serviços Regulatórios no Brasil, fortalecendo sua capacidade de apoiar empresas do setor de saúde em um ambiente marcado por exigências regulatórias cada vez mais rigorosas e prazos decisivos para a entrada e permanência no mercado brasileiro. Com mais de 15 anos de experiência […]

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Clara Pombo Group Chief Regulatory Services Officer

ClarkeModet

Fernanda Manhães Regulatory Services Director

ClarkeModet Brasil

Mª José Reyes Regulatory Services Director

ClarkeModet España

Cruz Naval Regulatory Services Director

ClarkeModet España

Ana Cristina García Country Managing Director Paraguay

ClarkeModet Paraguay

Fabiana Penadés Country Managing Director Uruguay

ClarkeModet Uruguay

Conchi Torrejón Senior Regulatory Consultant

ClarkeModet España

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