Medicamentos: serviços técnicos

Domine a regulamentação para comercializar os seus produtos com sucesso em todos os mercados. Conhecer a estrutura regulatória é fundamental para o sucesso e a permanência do seu produto.

O que fazemos por si

Consultoria preliminar
- Definimos a estrutura regulatória do seu projeto desde o início para garantir a conformidade regulatória.

Estratégia regulatória e guião
- Definimos os marcos regulatórios nos estágios de desenvolvimento (do pré-clínico regulatório ao clínico).

Sistema de qualidade
- Conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF) e as Boas Práticas de Distribuição (BPD) durante todo o ciclo de vida.

Desenvolvimento pré-clínico e desenvolvimento clínico
- Suporte técnico no desenvolvimento pré-clínico e clínico em relação a todos os requisitos regulatórios nas diferentes jurisdições.

Solicitação de autorização de comercialização
- Realizamos a análise de GAP, a preparação do dossiê de registo (CTD) e o envio e acompanhamento com as autoridades regulatórias.

Suporte pós-comercialização
- Gestão de todas as atualizações pós-comercialização.

Tudo o que precisa, num só lugar

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Otimização do desenvolvimento do produto por meio da estratégia regulatória.

Adaptado para cada tipo de medicamento e base legal.

Equipa experiente com conhecimento em desenvolvimentos inovadores, incluindo biológicos e ATMP.

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Experiência em aprovação e comercialização em mercados internacionais, com presença global na América Latina como mercado de expansão

Atualidade

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ClarkeModet fortalece seus serviços regulatórios no Brasil com a nomeação de Fernanda Manhães

A ClarkeModet anunciou a nomeação de Fernanda Manhães como nova diretora de Serviços Regulatórios no Brasil, fortalecendo sua capacidade de apoiar empresas do setor de saúde em um ambiente marcado por exigências regulatórias cada vez mais rigorosas e prazos decisivos para a entrada e permanência no mercado brasileiro. Com mais de 15 anos de experiência […]

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Clara Pombo Group Chief Regulatory Services Officer

ClarkeModet

Fernanda Manhães Regulatory Services Director

ClarkeModet Brasil

Mª José Reyes Regulatory Services Director

ClarkeModet España

Cruz Naval Regulatory Services Director

ClarkeModet España

Ana Cristina García Country Managing Director Paraguay

ClarkeModet Paraguay

Fabiana Penadés Country Managing Director Uruguay

ClarkeModet Uruguay

Conchi Torrejón Senior Regulatory Consultant

ClarkeModet España

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