A Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários do México (COFEPRIS) publicou, em julho de 2025, um conjunto de diretrizes que estabelece uma via regulatória abreviada para o registro de medicamentos e dispositivos médicos. Entre os pontos mais relevantes está o reconhecimento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) como Autoridade Reguladora de Referência (ARR). Essa decisão permite que registros sanitários e inspeções realizadas pela agência brasileira sejam aceitos no México, desde que cumpram os critérios técnicos estabelecidos.
Esse movimento não deve ser interpretado apenas como um gesto diplomático. Ele reflete uma avaliação técnica sobre a robustez dos processos da ANVISA e sua capacidade de garantir segurança, eficácia e qualidade em produtos para a saúde.
O conceito de reliance
A Organização Mundial da Saúde define reliance como o processo em que uma autoridade reguladora utiliza avaliações feitas por outra instituição confiável como parte de sua própria análise. Mesmo ao adotar esse modelo, a autoridade continua responsável pelas decisões tomadas.
Trata-se de uma prática que exige confiança mútua, mas também critérios claros, transparência e responsabilidade. Quando bem aplicada, pode reduzir redundâncias e acelerar o acesso a tecnologias de saúde. Quando mal interpretada, pode gerar riscos regulatórios e comprometer a credibilidade do sistema.
Diferenças entre reliance, reconhecimento e work-sharing
Esses três conceitos são frequentemente utilizados em contextos regulatórios, mas têm aplicações distintas:
- Reliance: uso parcial ou total de avaliações de outra autoridade, mantendo a decisão final sob responsabilidade da autoridade local.
- Reconhecimento: aceitação integral da decisão de outra autoridade, sem necessidade de nova análise.
- Work-sharing: colaboração simultânea entre autoridades reguladoras em processos conjuntos de avaliação.
Cada abordagem tem vantagens e limitações. Entender essas diferenças é essencial para avaliar o impacto real das novas diretrizes da COFEPRIS.
O que dizem as diretrizes da COFEPRIS
As diretrizes publicadas no Diário Oficial do México estabelecem que o país pode reconhecer como equivalentes os requisitos, testes e procedimentos de avaliação de autoridades como FDA (Estados Unidos), EMA (União Europeia), Swissmedic (Suíça), Health Canada (Canadá), TGA (Austrália) e, agora, ANVISA (Brasil).
Isso significa que empresas brasileiras que já possuem registros sanitários aprovados pela ANVISA poderão utilizar esses documentos como base para solicitar o registro no México, por meio da via regulatória abreviada. O mesmo vale para inspeções realizadas pela agência brasileira em fabricantes de dispositivos médicos.
Oportunidades para o setor produtivo
A decisão da COFEPRIS pode representar uma vantagem competitiva para empresas brasileiras. A possibilidade de utilizar registros e inspeções já realizados pela ANVISA reduz tempo e custos na entrada no mercado mexicano.
No entanto, é importante lembrar que o reconhecimento não é automático. As empresas ainda precisam atender aos critérios técnicos e documentais exigidos pela autoridade mexicana. Estratégia regulatória, nesse contexto, exige preparo e consistência.
Impacto para a sociedade
A adoção do reliance tem potencial para beneficiar a população, desde que acompanhada de critérios rigorosos de avaliação. A promessa de acesso mais rápido a tecnologias de saúde é válida, mas só se sustentará se a qualidade e a segurança forem mantidas como prioridade.
Considerações finais
O reconhecimento da ANVISA pela COFEPRIS é um passo relevante para a integração regulatória na América Latina. Mas não deve ser romantizado. Ele exige responsabilidade técnica, alinhamento institucional e vigilância contínua.
Para o setor produtivo, representa uma oportunidade concreta de expansão. Para os sistemas de saúde, um teste de maturidade regulatória. E para o Brasil, uma chance de consolidar sua posição como referência — desde que continue investindo em qualidade, transparência e cooperação internacional.
Se sua empresa atua com dispositivos médicos e busca expandir para o mercado mexicano, este é o momento de revisar sua estratégia regulatória com base em dados, critérios e planejamento. Entre em contato com nossa equipe e avalie como a via regulatória abreviada pode ser aplicada de forma segura e eficaz à sua realidade.