El Sistema de Vinculación de Patentes en México fue diseñado para evitar la concesión de Registros Sanitarios (RS) para productos farmacéuticos genéricos que pudieran infringir una patente vigente. Este sistema requiere cooperación y comunicación entre la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS, la Autoridad Sanitaria), que supervisa el proceso regulatorio de productos farmacéuticos —incluyendo la concesión o denegación de AC— y el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI), responsable de otorgar y publicar patentes.

En términos generales, el IMPI debe emitir —al menos dos veces al año— la “Gaceta de Patentes de Medicamentos”, comúnmente conocida como la Gaceta de Vinculación, que sirve como fuente de información no solo para la Autoridad Sanitaria, sino también para terceros sobre las patentes vigentes que deben observarse durante el proceso regulatorio^[1] y que pueden utilizarse para rechazar la aprobación de RS de medicamentos genéricos o biosimilares no autorizados.

Para ser incluidas en la Gaceta de Vinculación, los titulares de patentes, por iniciativa propia, deben presentar una solicitud ante el IMPI. Posteriormente, el IMPI verifica que la patente de interés cubra ingredientes farmacéuticos activos (API), así como composiciones y formulaciones que contengan un API relacionado con un producto farmacéutico. En este sentido, aunque únicamente las patentes de procesos/métodos están expresamente excluidas de la lista, el IMPI ha rechazado sistemáticamente la inclusión de patentes de uso médico.

Según el criterio del IMPI, las patentes de uso médico no pueden listarse porque no cubren un producto farmacéutico o un API per se. Por lo tanto, la inclusión de patentes de uso médico en la Gaceta de Vinculación ha requerido una orden judicial tras apelar las negativas del IMPI a las solicitudes de inclusión.

No obstante, el 30 de octubre de 2025, en contra de su práctica histórica, el IMPI publicó una edición extraordinaria de la Gaceta de Vinculación para listar proactivamente múltiples patentes de uso médico.

En esta edición especial de octubre de 2025, se incluyeron 139 patentes de uso médico: 100 más en comparación con la última Gaceta de agosto de 2025 y las dos adendas subsecuentes de septiembre de 2025, que acumulaban solo 39 patentes de uso médico listadas gracias a esfuerzos individuales de litigio.

Las nuevas patentes de uso médico listadas comprenden no solo aquellas para las que recientemente se presentó una solicitud de inclusión y cuya negativa del IMPI estaba pendiente, sino también patentes cuya inclusión había sido rechazada por el IMPI en ediciones anteriores de la Gaceta (por ejemplo, en 2025 y 2024), patentes con procedimientos de apelación en curso contra la negativa del IMPI, y patentes cuya inclusión había sido infructuosa tras la apelación, ya que el tribunal confirmó la negativa del IMPI.

Este cambio ocurrió sin previo aviso y, hasta la fecha, no se ha dado notificación oficial a los titulares de las patentes de uso médico cuya inclusión fue previamente negada y que ahora han sido incorporadas en la Gaceta de Vinculación de octubre de 2025. Sin embargo, puede entenderse que, en el contexto de negociaciones políticas relacionadas con el comercio, se están realizando preparativos para la próxima revisión en 2026 del Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC), y tanto la implementación parcial del acuerdo comercial por parte de México como las preocupaciones pendientes sobre la protección de la Propiedad Industrial (PI) son temas clave a abordar en estas negociaciones^[2].

Esto también sigue a la entrada en vigor en mayo de 2025 de un nuevo acuerdo de colaboración^[3] entre el IMPI y la Autoridad Sanitaria, que simplificó el contenido de la Gaceta de Vinculación, especificó la información que debe intercambiarse entre las autoridades de patentes y regulatorias dentro del Sistema de Vinculación, y formalizó un mecanismo para permitir a los titulares de patentes oponerse a la concesión de un RS, según lo establecido por el art. 20.50 y el Anexo 20-A del T-MEC.

Cabe señalar que el lenguaje amplio tanto del T-MEC como de la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial (LFPPI) respalda la inclusión de cualquier tipo de patente que cubra un producto farmacéutico, y que los tribunales han decidido consistentemente a favor de listar patentes de uso médico. Por lo tanto, la inclusión de patentes de uso en la Gaceta de Vinculación bien puede ser una estrategia gubernamental para fortalecer la protección de la PI farmacéutica y cumplir mejor con los compromisos internacionales.

Si bien es probable que el IMPI retome las publicaciones regulares semestrales en los próximos años, se espera que la permisibilidad de las patentes de uso médico en la Gaceta de Vinculación permanezca. El nuevo criterio debería confirmarse al menos en febrero de 2026, cuando se publique la siguiente edición de la Gaceta con un aviso actualizado sobre los tipos de patentes que no pueden listarse y se agreguen más patentes de uso médico a la lista.

La publicación de patentes de uso médico por iniciativa del IMPI y sin necesidad de apelación es una buena noticia para los titulares de patentes farmacéuticas, quienes ya no tendrán que apelar para que sus patentes de uso médico sean incluidas en la Gaceta de Vinculación y, por ende, se beneficiarán de procedimientos de listado más simples y barreras de patentes más sólidas contra solicitudes de RS no autorizadas. Al mismo tiempo, los solicitantes de genéricos deberán reforzar sus estrategias regulatorias y de lanzamiento ante el aumento en el número de patentes de uso médico listadas.

Para más información sobre las implicaciones de este cambio o asesoría específica para su caso, no dude en contactarnos. Nuestro equipo de expertos está a su disposición para asistirle en cualquier momento.

[1] Consulte más información sobre el funcionamiento del sistema de vinculación en https://www.clarkemodet.com/en/articles/the-mexican-patent-linkage-system-present-and-future/

[2] Como evidencia el USTR 2025 Special 301 Report, disponible en https://ustr.gov/sites/default/files/files/Issue_Areas/Enforcement/2025%20Special%20301%20Report%20(final).pdf

[3] Vea nuestro reporte en https://www.clarkemodet.com/en/legislative-news/cooperation-between-cofepris-and-impi-opportunities-and-challenges-for-the-pharmaceutical-industry-in-mexico/