Medicamentos: servicios técnicos

Domina la regulación para comercializar con éxito tus productos en cada mercado.

Qué hacemos por ti

Asesoramiento preliminar
- Definimos el marco regulatorio de tu proyecto desde el inicio para garantizar el cumplimiento normativo.

Estrategia regulatoria y hoja de ruta
- Marcamos los hitos regulatorios en los estadios de desarrollo (desde la pre-clínica regulatoria hasta la clínica).

Sistema de calidad
- Cumplimiento con Good Manufacturing Practices (GMP) y Good Distribution Practices (GDP) en todo el ciclo de vida.

Desarrollo preclínico y clínico
- Apoyo técnico en el desarrollo preclínico y clínico con relación a todos los requerimientos regulatorios exigidos en las distintas jurisdicciones.

Solicitud de autorización de comercialización
- Realizamos el GAP analysis, la preparación del dossier de registro (CTD) y el envío y seguimiento con las autoridades reguladoras.

Soporte Post-comercialización
- Gestión de cualquier actualización tras puesta en mercado del producto.

Todo lo que necesitas, en un solo lugar

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Optimización del desarrollo de un producto mediante estrategia regulatoria

Adaptado para cada tipo de producto medicinal y Base Legal.

Equipo con experiencia en desarrollos innovadores, incluidas Biológicos y ATMP.

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Expertise en aprobación y comercialización en mercados internacionales, con presencia global en Latinoamérica como mercados de expansión.

Actualidad

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Instrumentos CDTI para promover la I+D e innovación (nueva línea LIEE y otras convocatorias de interés), incentivos y herramientas para maximizar los beneficios en las empresas biotecnológicas Agenda del evento:10:00 hrs – Bienvenida10:05 hrs – Instrumentos CDTI para promover la I+D e innovación: Nueva línea LIEE y otras convocatorias de interésJuan Luis Romera, Asesor Técnico […]

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ClarkeModet ha nombrado a Fernanda Manhães como nueva directora de Servicios Regulatorios en Brasil, reforzando su capacidad para acompañar a las empresas del sector salud en un entorno marcado por mayores exigencias regulatorias y plazos cada vez más determinantes para la entrada y permanencia en el mercado brasileño. Con más de 15 años de experiencia […]

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Principales hitos regulatorios de 2025 y qué esperar en 2026 – UE y Latinoamérica El panorama regulatorio para medicamentos, dispositivos médicos, IVDs, investigación clínica y salud digital ha evolucionado a un ritmo sin precedentes durante 2025. De cara a 2026, las empresas deberán prepararse para nuevas obligaciones, un mayor nivel de exigencia regulatoria y cambios […]

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Clara Pombo Group Chief Regulatory Services Officer

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Fernanda Manhães Regulatory Services Director

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Mª José Reyes Regulatory Services Director

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Ana Cristina García Country Managing Director Paraguay

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Conchi Torrejón Senior Regulatory Consultant

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