Productos sanitarios: servicios técnicos

Navega la regulación en productos sanitarios para acelerar tu comercialización con seguridad y cumplimiento.

Qué hacemos por ti

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Clasificación MD/MDSW/IVD

Asesoramiento para clasificar correctamente productos, asegurando que se ajusten a los requisitos regulatorios.

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Diseño de estrategia regulatoria

Hoja de ruta clara y a medida hacia el mercado y cumplimiento de la regulación.

Sistema de calidad

Implementamos el sistema de calidad de acuerdo a la normativa vigente.

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Asesoría preclínica y clínica

Apoyo técnico en desarrollo conforme a normativa local e internacional.

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Asesoría preclínica y clínica

Apoyo técnico en desarrollo conforme a normativa local e internacional.

Evaluación clínica

Elaboración de documentación técnica y clínica para lograr la comercialización.

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Solicitud de marcado CE

Análisis de la documentación para verificar el cumplimiento de requisitos previos, preparación del dossier técnico (GAP analysis) y envío del mismo a la autoridad reguladora competente.

Importación y exportación

Asistencia global para operar sin riesgos y en cumplimiento.

Importación y exportación

Asesoría para operar con cumplimiento y sin riesgos.

Ventajas destacadas

Evaluación específica del proyecto y acompañamiento estratégico
- Identificación de pasos en el proceso con orden estructurado.

Servicio integral de soporte
- Conectando con otros agentes clave en el proceso de desarrollo y comercialización.

Entendimiento de marcos regulatorios internacionales
- para acelerar el registros ante aprobaciones previas (Latinoamérica).

Experiencia en productos sanitarios software e IA.

Actualidad

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Instrumentos CDTI para promover la I+D e innovación (nueva línea LIEE y otras convocatorias de interés)

Instrumentos CDTI para promover la I+D e innovación (nueva línea LIEE y otras convocatorias de interés), incentivos y herramientas para maximizar los beneficios en las empresas biotecnológicas Agenda del evento:10:00 hrs – Bienvenida10:05 hrs – Instrumentos CDTI para promover la I+D e innovación: Nueva línea LIEE y otras convocatorias de interésJuan Luis Romera, Asesor Técnico […]

10:00 hrs (Madrid, España hora local)

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ClarkeModet refuerza sus Servicios Regulatorios en Brasil con el nombramiento de Fernanda Manhães

ClarkeModet ha nombrado a Fernanda Manhães como nueva directora de Servicios Regulatorios en Brasil, reforzando su capacidad para acompañar a las empresas del sector salud en un entorno marcado por mayores exigencias regulatorias y plazos cada vez más determinantes para la entrada y permanencia en el mercado brasileño. Con más de 15 años de experiencia […]

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Key Regulatory Milestones 2025–2026: Aspectos claves en la UE y Latinoamérica

Principales hitos regulatorios de 2025 y qué esperar en 2026 – UE y Latinoamérica El panorama regulatorio para medicamentos, dispositivos médicos, IVDs, investigación clínica y salud digital ha evolucionado a un ritmo sin precedentes durante 2025. De cara a 2026, las empresas deberán prepararse para nuevas obligaciones, un mayor nivel de exigencia regulatoria y cambios […]

09:00 hrs Ciudad de México hora local 10:00 hrs Bogotá hora local 12:00 hrs Buenos Aires hora local 16:00 hrs Madrid hora local

Eventos online

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Fernanda Manhães Regulatory Services Director

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Mª José Reyes Regulatory Services Director

ClarkeModet España

Ana Cristina García Country Managing Director Paraguay

ClarkeModet Paraguay

Cruz Naval Regulatory Services Director

ClarkeModet España

Conchi Torrejón Senior Regulatory Consultant

ClarkeModet España

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