Por: María Pastor y Rosario Echeverría
El pasado 19 de noviembre de 2025, la Comisión Europea presentó un paquete legislativo que modifica la regulación del mercado digital y el marco jurídico que regula el uso de la Inteligencia Artificial en la Unión Europea. Este conjunto incluye cuatro documentos estratégicos, entre los que destacan las Propuestas de Reglamento Digital “Ómnibus en IA” y “Ómnibus digital”.
En este artículo nos centraremos en analizar como afecta esta propuesta al Reglamento (UE) 2024/1689 sobre Inteligencia Artificial (RIA), cuya finalidad principal radica en flexibilizar la regulación para dar cabida al avance tecnológico, reduciendo las cargas administrativas y burocráticas para los operadores económicos interesados en producir, distribuir o desarrollar sistema de IA en el territorio de la Unión.
Entre las principales novedades destacan los siguientes puntos:
1. Beneficios ampliados para las “Small Mid-Caps” o “Pequeñas empresas de mediana capitalización”
La Propuesta de Reglamento amplía las ventajas regulatorias, antes reservadas a las PYMES, a las pequeñas empresas de mediana capitalización (menos de 750 empleados y facturación inferior a 150 millones de euros), un segmento clave para la innovación europea. Entre los beneficios destaca la simplificación de los formularios a presentar antes las Oficinas públicas, la reducción de sanciones administrativas o el acceso preferente a sandboxes o laboratorios regulatorios.
2. Reformulación de la obligación de alfabetización en IA
Se elimina la obligación general de que proveedores y desplegadores realicen directamente las funciones de formación en IA de su personal y pasa a ser una función de fomento de la Comisión y los Estados Miembros. Todo ello, sin perjuicio de las obligaciones de supervisión humana para los sistemas de IA de Alto riesgo hacia los trabajadores que estén involucrados en la gestión o desarrollo de este tipo de sistemas.
3. Posibilidad de tratamiento de datos sensibles para corregir sesgos
Se habilita una excepción para tratar categorías especiales de datos personales exclusivamente con fines de detección y mitigación de sesgos en sistemas de IA, sujeta a estrictas salvaguardas cumplimiento del Reglamento general de protección de datos.
4. Eliminación de la obligación de registro de sistemas de IA de alto riesgo no vinculados a infraestructuras críticas.
Se elimina la obligación de registrar los sistemas de IA de alto riesgo que no estén vinculados a infraestructuras críticas, educación, sanidad o gestión de datos biométricos. En estos casos, los proveedores únicamente deberán conservar la evaluación y la documentación acreditativa, para presentarla ante la autoridad nacional competente en caso de requerimiento.
5. Ampliación de plazos para sistemas de IA de alto riesgo e IAs de propósito general
Para los sistemas de IA de uso general, se amplía el plazo para implementar la obligación de indicar que se está interactuando con contenido sintético hasta el 2 de febrero de 2027.
Sin embargo, los plazos para que los sistemas de IA de alto riesgo cumplan con las obligaciones previstas (medidas de seguridad en la gestión de riesgos y de supervisión humana y presentación de documentación técnica, entre otras), se amplían en función del tipo de sistema al que corresponda:
- los sistemas de IA que se implementen en productos o componentes de seguridad dispondrán de 12 meses desde la notificación de conformidad por parte de la Comisión Europea, con el límite del 2 de agosto de 2028.
- los sistemas que traten sistemas biométricos, infraestructuras críticas, empleo y educación, entre otros usos, se aplicarán a los 6 meses desde la notificación de conformidad de la Comisión Europea, con el límite del 2 de diciembre de 2027.
6. Reforzamiento y nuevas competencias de la Oficina Europea de IA
La propuesta Ómnibus coloca a la Oficina en el centro del control de la inteligencia artificial en Europa. ¿Qué significa esto? Que será la encargada de supervisar los modelos de propósito general y los sistemas que operan en grandes plataformas y buscadores, además de gestionar el sandbox regulatorio europeo previsto para 2028. También reforzará la coordinación con las autoridades nacionales para garantizar una aplicación coherente.
Otra novedad importante: se simplifican las obligaciones de reporte. Se eliminan ciertos registros en la base de datos europea y, en su lugar, la Oficina elaborará guías claras para la notificación de incidentes, haciendo el proceso más ágil y práctico para las empresas
En resumen, la propuesta Ómnibus evidencia el compromiso de la Comisión Europea por adaptar su marco regulatorio a la evolución tecnológica, con el objetivo de fortalecer la competitividad empresarial en la Unión mediante la reducción de cargas administrativas y sanciones, sin menoscabar los derechos fundamentales de los usuarios.
En ClarkeModet, acompañamos a Pymes y empresas que necesiten adecuar sus políticas internas para cumplir con las obligaciones derivadas tanto del Reglamento de Inteligencia Artificial (RIA) como del Reglamento Ómnibus, evitando así sanciones por falta de adaptación normativa y de procesos internos.