El pasado 21 de octubre de 2025, el Consejo de Ministros aprobó el nuevo Real Decreto 885/2025 de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, alineando la normativa española con el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) y sustituyendo el anterior RD 1662/2000. Esta actualización refuerza la seguridad, la calidad y la transparencia de los productos de diagnóstico, al tiempo que fomenta la innovación, la competitividad y la confianza de los pacientes.
El decreto tiene como objetivo garantizar que los productos de diagnóstico in vitro (IVD) cumplan con estándares europeos de calidad y seguridad, proporcionando un marco claro para fabricantes, distribuidores y centros sanitarios. Su aprobación supone un paso decisivo para armonizar la regulación española con el IVDR y favorecer un entorno más predecible y seguro para la industria.
Novedades clave
El Real Decreto introduce cambios que impactan directamente en la actividad regulatoria de los agentes del sector:
- Fabricación “in-house” en centros sanitarios: se establecen las condiciones para que laboratorios clínicos y hospitales puedan fabricar y utilizar productos de diagnóstico propios, reforzando la trazabilidad, la justificación de uso y los estándares de calidad.
- Pruebas genéticas y asesoramiento: se regula la información al paciente antes y después de la realización de los test, garantizando la protección de datos y la seguridad en la interpretación de resultados.
- Registro, comercialización y vigilancia: se detallan los procedimientos de inscripción en la AEMPS y los requisitos para garantizar el control y seguimiento de los productos.
- Venta de productos de autodiagnóstico: se eliminan las obligaciones de prescripción médica, pero se mantiene la venta exclusiva en farmacias y canales autorizados online.
- Control de mercado y trazabilidad: se refuerzan las obligaciones de fabricantes, importadores y distribuidores para garantizar la seguridad de los productos.
- Armonización europea: se asegura coherencia con el IVDR, facilitando la adaptación a estándares comunes en toda la Unión Europea.
El decreto plantea retos regulatorios importantes: las empresas deberán adaptar su documentación técnica, actualizar sus procedimientos internos y reforzar la vigilancia postcomercialización.
Al mismo tiempo, abre nuevas oportunidades: ofrece mayor confianza a los usuarios, claridad regulatoria, impulso a la innovación tecnológica y al desarrollo de diagnósticos personalizados, y facilita la competitividad internacional del sector.
Recomendaciones desde ClarkeModet
Desde Servicios Regulatorios de ClarkeModet aconsejamos:
- Evaluar el impacto del Real Decreto sobre cada línea de producto y proceso.
- Actualizar la documentación técnica y los procedimientos internos.
- Reforzar la vigilancia postcomercialización y la trazabilidad.
- Formar a los equipos técnicos y regulatorios sobre los nuevos requisitos.
- Participar en la jornada informativa AEMPS del 4 de diciembre, dedicada a resolver dudas sobre la implementación práctica.
En ClarkeModet, acompañamos a las empresas del sector sanitario y biotecnológico para convertir la regulación en una ventaja competitiva, ofreciendo asesoramiento integral en cumplimiento normativo, registro, innovación y protección de activos tecnológicos. El nuevo Real Decreto no solo exige adaptación: marca una nueva etapa de transparencia, seguridad y excelencia para el diagnóstico in vitro en España. Con nuestra experiencia, ayudamos a nuestros clientes a afrontar este cambio con seguridad, agilidad y visión estratégica.
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