Patentes

Los animales se llaman “transgénicos” cuando se ha introducido artificialmente en su genoma el ADN de otras especies. Los animales transgénicos han sido creados para aplicaciones potencialmente útiles, como la investigación médica, el aumento de la producción de alimentos, y la producción de proteínas o de órganos.

La legislación en materia de patentes establece como exclusión de patentabilidad tanto las variedades vegetales como las razas animales, es decir, no podrán ser patentables las variedades animales o vegetales y procedimientos esencialmente biológicos para producir animales o plantas. En cuanto a las razas animales, la ley no da una definición. No obstante, los animales transgénicos sí son patentables, porque lo que se protege no es el animal, sino el gen que se introduce en el animal, que es la esencia de la invención.

La Ley 10/2002, de 29 de abril, por la que se modifica la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes, para la incorporación al Derecho español de la Directiva 98/44/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas.

A su vez, la Ley 9/2003, de 25 de abril, por el que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de los Organismos Modificados Genéticamente, para prevenir los riesgos para la salud humana y para el medio ambiente.

A nivel europeo, las patentes biotecnológicas se encuentran recogidas en el Convenio de Patente Europea, y en la Directiva 98/44/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas.

El objetivo de la Directiva es aclarar la distinción entre lo que es y no es patentable. Se trata, en concreto, de confirmar que el cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo, los procedimientos de clonación de seres humanos y la intervención génica germinal en seres humanos no pueden considerarse invenciones patentables. Por lo tanto dicha directiva:

• Confirma la patentabilidad de la materia biológica y su alcance de protección.
• Establece excepciones a la patentabilidad, por falta de aplicación industrial y/o por motivos éticos.
• Establece las condiciones de depósito, almacenamiento y conservación de la materia biológica.
• Regula las licencias obligatorias por dependencia entre patentes y patentes y variedades vegetales.

El Tratado de Budapest sobre el Reconocimiento Internacional del Depósito de Microorganismos a los fines del Procedimiento en Materia de Patentes; busca, primero facilitar al interesado el requisito de divulgación, sustituyendo la descripción por la entrega del microorganismo como tal; en segundo lugar, estableciendo una serie de agencias internacionales de depósito (AID) como receptoras y administradoras de dichos microorganismos.

En el caso de España, la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) reconoció a la Colección Española de Cultivos Tipo (CECT) como autoridad internacional de depósito (AID) de cepas de microorganismos.

El Convenio de Diversidad Biológica emanado de la Cumbre de Río de Janeiro (1992) reconoce el papel legítimo de la propiedad intelectual en el logro de los objetivos de conservación de la diversidad biológica, uso sostenible de los recursos genéticos y reparto justo y equitativo de beneficios entre los suministradores de material biológico y los innovadores biotecnológicos.

Los acuerdos TRIPs obligan a que cualquier país que ingrese en la OMC reconozca unos mínimos estándares sobre derechos de propiedad intelectual en todos los ámbitos tecnológicos, incluyendo las biotecnologías. Ordena la “protección de las variedades vegetales bien sea por un sistema de patentes, bien sea por un sistema efectivo sui generis, o por una combinación de ambos”.

En el ámbito internacional, las patentes biotecnológicas se encuentran recogidas en los Acuerdos sobre Propiedad Intelectual en relación al comercio (ADPIC, o TRIPs, según el más conocido acrónimo inglés), derivados de la Ronda Uruguay del GATT, e incorporados en las regulaciones de la Organización Mundial del Comercio (OMC).

• En el Área de Salud Humana en la actualidad existe regulación sobre el genoma humano, así como sobre la evaluación y control de los medicamentos.
• En el Área de Salud Animal se regulan los medicamentos de uso veterinario y el uso de animales con fines de investigación.
• Con relación al sector de la Agricultura, se protegen los derechos de los obtentores de nuevas variedades vegetales (“Convenio de la UPOV”) y se regula la Agricultura Ecológica. Respecto de la Alimentación, se somete a control la calidad de los alimentos, para proteger a los consumidores.
• Por último, en materia de Medio Ambiente, se protege la Biodiversidad y la liberación de Organismos Modificados Genéticamente (OMG).

La biotecnología está regulada por la Normativa Internacional, la Normativa europea y la normativa nacional.

El ámbito de protección de las patentes biotecnológicas es el mismo que las patentes de invención, esto es:

• Patente nacional.
• Patente europea.
• Patente internacional vía PCT.

Las patentes biotecnológicas tienen los mismos requisitos que la patente de invención. Por lo tanto, para que una patente biotecnológica sea concedida, es necesario que sea nueva, implique actividad inventiva y sea susceptible de aplicación industrial.

El campo de utilidad de la biotecnología es muy amplio. No obstante podemos destacar:

• Aplicaciones terapéuticas, productos farmacéuticos, antibióticos, vacunas, hormonas, terapias génicas, diagnósticos, diagnósticos para salud humana, diagnósticos para agricultura y ganadería, ensayos para calidad de alimentos, ensayos para calidad ambiental, alimentación, mejora de procesos tradicionales de obtención de alimentos y bebidas, nuevos alimentos y bebidas, nutracéuticos (alimentos con perfiles determinados de nutrientes, y para la mejora de la salud), aditivos alimentarios, medio ambiente, tratamiento de residuos urbanos, agrícolas e industriales, biorremedio y biorreparación y producción de energía a partir de biomasa.

Se puede definir como el uso de organismos marinos completos, sus células o moléculas para proveer soluciones de utilidad para la sociedad.

Algunas de las aplicaciones más claras son: el diseño de vacunas más efectivas que disminuyan la mortalidad de los peces por enfermedades infecciosas, y eviten la administración de medicamentos costosos y poco efectivos; la caracterización de marcadores genéticos asociados a características de interés comercial, que permita la selección de reproductores que tuvieran en su ADN las características deseadas.

La biotecnología blanca hace referencia a la rama de la biotecnología dedicada a optimizar los procesos industriales, buscando reemplazar a las tecnologías contaminantes por otras más limpias. Las herramientas de la biotecnología son aplicadas para la producción sostenible de compuestos químicos, biomateriales y biocombustibles, mediante la utilización de células vivas o de sus sistemas enzimáticos.

Entre los principales beneficios que puede proporcionar se encuentran la mejora de los medios de producción, el desarrollo de nuevos productos y la reducción del impacto ambiental de las actividades industriales.

La biotecnología verde contribuye a una agricultura más eficiente y sostenible poniendo a disposición de los productores diferentes herramientas.

Un buen ejemplo de esta colaboración lo constituye el control biológico de plagas.
Por lo tanto, contribuye a mejorar la competitividad dentro de los sectores tanto agrícola como ganadero y forestal incrementando la resistencia y productividad de las especies tanto animales como vegetales, por cuanto se centra en la agricultura y producción forestal, la alimentación funcional, así como las tecnologías para el control alimentario.

La biotecnología roja se aplica a la prevención, diagnosis y tratamiento de numerosas enfermedades ya conocidas o nuevas, es decir, se centra en el desarrollo de terapias para la salud humana y animal, en la investigación y desarrollo de productos y servicios en el área de diagnóstico para la salud humana y animal, etc.

• Biotecnología roja o sanitaria.
• Biotecnología verde o agroalimentaria.
• Biotecnología blanca o industrial.
• Biotecnología azul o marina y de acuicultura.

La biotecnología se define como el conjunto de técnicas que modifican organismos vivos (o parte de los mismos), transforman sustancias de origen orgánico o utilizan procesos biológicos para producir un nuevo conocimiento o desarrollar productos y servicios.

Por otro lado, la Convención sobre Biodiversidad de Río de Janeiro (1992) también define la biotecnología como: “Cualquier aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos, organismos vivos o derivados con el objetivo de producir o modificar productos o procesos para un uso específico”.

La solicitud de CCP se debe efectuar:

• En el plazo de seis meses desde la concesión de la primera autorización de comercialización del medicamento o producto fitosanitario en España, o
• si la patente aún no ha sido concedida cuando se obtiene la autorización de comercialización, el plazo para la presentación del CCP es de seis meses a contar desde la fecha de concesión de la patente.

Los Certificados Complementarios de protección, se encuentran recogidos en los siguientes reglamentos:

• Reglamento (CEE) 1768/92 de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos, modificado por el Reglamento (CE) 1901/2006 de 12 de diciembre de 2006.
• Reglamento (CE) 1610/96 de 23 de julio de 1996 por el que se crea un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios.

Las empresas que desarrollen productos químicos o farmacéuticos, una vez solicitada la patente, necesitan realizar una fuerte inversión y ensayos clínicos con el fin de obtener una autorización de comercialización como requisito previo a la comercialización de dicho producto. Dicha tramitación reduce el periodo efectivo de protección que confiere la patente. El CCP pretende compensar esta reducción en el tiempo efectivo de protección.

Son susceptibles de protección como CCP los siguientes productos:

• Un principio activo de un medicamento.
• Una sustancia activa de un fitosanitario.
• Las combinaciones de principios activos/sustancias.
• Las mezclas de dos sustancias en la que al menos una sea activa.

El Certificado Complementario de Protección (CCP) es un título de propiedad industrial que extiende, por un periodo máximo de cinco años, la protección conferida por una patente a un ingrediente activo o combinación de ingredientes activos, presentes en un producto farmacéutico o fitosanitario, después de que la patente haya caducado.

La solicitud de patente internacional deberá contener la siguiente documentación:

• Un petitorio.
• Una descripción.
• Una o varias reivindicaciones.
• Uno o varios dibujos (cuando éstos sean necesarios).
• Un resumen.

La solicitud se puede presentar:

• En la Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM).
• En las oficinas de correos.

Proporciona al interesado un período de tiempo de treinta meses, para considerar la conveniencia de proseguir con la tramitación de la solicitud o bien desistir a la misma, a la vista de los resultados de la búsqueda y del examen efectuados por la OMPI.

La publicación provisional de las solicitudes otorga el mismo derecho de protección provisional que en la modalidad de Patente Europea (CPE). Actualmente, son miembros del Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT) más de 140 países.

Este Organismo efectúa una búsqueda internacional del estado de la técnica correspondiente al objeto de la solicitud y, en su caso, un examen previo internacional, así como una publicación de la solicitud. Toda la documentación de la solicitud internacional, junto con el resultado de la búsqueda internacional y, en su caso, del examen previo, es remitida a las Oficinas de Patentes nacionales o regionales (ej. EPO) quienes, a partir de ese momento, tramitan las solicitudes como si se tratase de solicitudes originalmente nacionales o regionales.

Este tipo de solicitudes se tramita ante la Oficina Internacional de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI).

La empresa efectúa el depósito de una sola solicitud internacional, sin necesidad de presentar varias solicitudes de patentes nacionales o regionales en un idioma, y paga un único conjunto de tasas. La concesión de patentes sigue siendo competencia de las Oficinas nacionales o regionales de patentes en lo que se denomina la “fase nacional”.

La solicitud de patente europea deberá contener la siguiente documentación:

• Una petición de concesión de una patente europea.
• Una descripción de la invención.
• Una o varias reivindicaciones.
• Los dibujos a los que se refieran la descripción o las reivindicaciones.
• Un resumen, y cumplir las condiciones previstas en el Reglamento de Ejecución.
• Reivindicación de prioridad (si procede).

La solicitud se puede presentar:

• En la Oficina Europea de Patentes, en Munich, o en su Departamento de la Haya o en Berlín.
• En la Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM).

Las solicitudes de patente europea han de presentarse en uno de los idiomas oficiales de la oficina (inglés, francés y alemán).

Actualmente son miembros de la Organización de Patente Europea, (países EPO), los siguientes 39: Albania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Suiza, Chipre, República Checa, Alemania, Dinamarca, Estonia, España, Finlandia, Francia, Reino Unido, Grecia, Croacia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Letonia, Mónaco, Montenegro, Macedonia del Norte, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Serbia, Suecia, Eslovenia, Eslovaquia, San Marino y Turquía.

Tiene la ventaja de que es una sola administración, concretamente la Oficina Europea de Patentes (en adelante EPO) la encargada de tramitar y conceder la patente europea, con la consiguiente unificación de trámites y exigencias administrativas.

Una vez concedida la solicitud europea, ésta debe ser validada en cada uno de los países a los que, habiendo sido designados en la solicitud, se desee extender los derechos otorgados por la concesión de la patente europea, llevándose a cabo el mantenimiento de la patente en todos aquellos países que fueron designados.

Es posible validar los derechos en un número menor de países que el de los designados en la solicitud, pero no es posible hacerlo en un número mayor que el de los contenidos en la solicitud.

La empresa efectúa un solo depósito europeo de solicitud de patente, pudiendo designar, a su elección, todos los países integrantes del Convenio de la Patente Europea (CPE) o solamente algunos de ellos.

Para obtener una patente, es necesario presentar:

• Instancia de solicitud.
• Memoria descriptiva.

Existen dos tipos de procedimientos de concesión de las solicitudes de patente:

• Procedimiento general: sólo se examinan los aspectos formales de la patente. La OEPM realiza un Informe sobre el estado de la técnica (IET) y los terceros pueden presentar sus observaciones, aunque la patente es concedida a pesar de los resultados del IET y de las observaciones presentadas.
• Con examen previo: a petición del solicitante, la OEPM realizará un examen previo de novedad y de actividad inventiva. En este caso, los terceros pueden presentar sus oposiciones contra la solicitud. De esta forma, se obtienen patentes más fuertes y con mayores garantías de validez. A pesar de denominarse “procedimiento general” es el tipo menos recomendado, ya que lo apropiado es presentar la patente por el procedimiento de examen previo.

Para el caso de España la solicitud se puede presentar:

• En la Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM).
• En las oficinas de correos.
• En las representaciones diplomáticas u oficinas consulares de España en el extranjero.

La empresa podrá solicitar la patente nacional en cada país donde se desee obtener protección.

Sí, en la mayoría de los países la publicación de la invención en cualquier foro y a través de cualquier medio rompe la novedad de la invención, y por tanto se entiende que no cumple con el requisito para su protección.

Es importante presentar una solicitud de patente antes de divulgar públicamente los detalles de la invención, ya que en general; las invenciones que sean divulgadas antes de que se presente una solicitud serán consideradas parte del estado de la técnica, y por lo tanto la invención no cumpliría con el requisito de novedad.

Las invenciones que sean divulgadas antes de que se presente una solicitud serán consideradas parte del estado de la técnica. En caso de que sea inevitable divulgar la invención, por ejemplo, a un posible inversor o a un socio comercial, antes de presentar una solicitud de patente, la divulgación deberá ir acompañada de un acuerdo de confidencialidad.

Tan pronto como esté desarrollada, sin haber realizado divulgación pública previa alguna (publicaciones, exposición en ferias…). Inmediatamente, si existe peligro de divulgación o conocimiento por parte de terceros.

Una vez la empresa defina los mercados interesantes, bien sea por el mercado existente, por el mercado potencial o bien por los medios de fabricación ya sean propios de cada empresa, de sus asociados o de sus competidores, decidirá los países donde quiera proteger su invención como patente.

• La patente se protegerá solamente en aquel país o países en los que se solicite su concesión.
• Deberá ser solicitada tan pronto como esté desarrollada, sin haber realizado divulgación pública previa alguna (publicaciones, exposición en ferias…).
• Inmediatamente, si existe peligro de divulgación o conocimiento por parte de terceros.
• Si la empresa tiene intención de proteger su invención en el extranjero, deberá solicitarlo dentro del plazo de un año, contado a partir de la fecha de presentación en España (año de prioridad).

El derecho de prioridad implica que la persona que haya efectuado una primera solicitud de patente en uno de los países miembros de la Unión de París, tiene derecho a solicitar la patente en cualquier de los países miembros, reclamando el derecho de prioridad que se tiene con base en esa primera solicitud, adquiriendo así la fecha de presentación de la solicitud presentada inicialmente.

Las patentes se pueden clasificar según distintos criterios. Los criterios son los siguientes:

Por su objeto: con este criterio se trata de discernir entre las distintas entidades que puede presentar el objeto de invención. De esta forma, es posible distinguir:

• Patentes de producto.
• Patentes de procedimiento.
• Patentes de uso (segundo uso).
• Patentes de combinación de elementos conocidos.
• Patentes de selección.

Por su procedimiento de concesión:

• Patentes nacionales.
• Patentes regionales:
• Europea: con protección en Austria, Bélgica, Chipre, Liechtenstein, Alemania, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Reino Unido, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Mónaco, Países Bajos, Portugal, Suecia y cualquier otro Estado contratante del convenio sobre la Patente Europea.
• ARIPO: Ghana, Gambia, Kenya, Lesotho, Malawi, Sudán, Swazilandia, Uganda, Zimbabwe y cualquier otro Estado contratante del Protocolo de Harare y del PCT.
• Euroasiática: Armenia, Azerbaiyán, Belarús, Kirguistán, Kazajstán, República de Moldova, Federación de Rusia, Tayikistán, Turkmenistán, y cualquier otro estado contratante del Convenio sobre la Patente Euroasiática y del PCT.
• OAPI: Burkina Faso, Benin, República Centroafricana, Congo, Côte d’Ivoire, Camerún, Gabón, Guinea, Malí, Mauritania, Níger, Senegal, Chad, Togo y cualquier otro estado miembro de la OAPI y que sea un estado contratante de PCT.
• Solicitudes PCT: permite solicitar protección para una invención en cada uno de los estados firmantes del Tratado Internacional de Patentes, mediante una única solicitud denominada solicitud internacional.

Por su dependencia:

• Patentes independientes: no tienen nada que ver entre ellas.
• Patentes dependientes: existe alguna dependencia entre las distintas patentes por lo que es necesario la concesión de licencias para su posible explotación.
• Patentes divisionales: una patente tiene que resolver un problema. Cuando una sola patente resuelve varios problemas independientes que no forma unidad, es necesario dividir la patente en varias.
• Patentes adicionales: no paga anualidades y no tiene entidad para ser patente por sí misma.

Certificados complementarios de protección: son referentes a productos que necesitan un permiso del Ministerio de Sanidad para su explotación. Debido a la demora de estos permisos se conceden estos certificados.

La caducidad de una patente provoca que la invención patentada pase a dominio público desde el momento en el que se produjeron los hechos u omisiones que dieron lugar a dicha caducidad. Los motivos de caducidad de la patente son los siguientes:

• Por la expiración del plazo para el que han sido concedidas.
• Por falta de pago de una anualidad o de la tasa correspondiente.
• Si la invención no es explotada.
• Por renuncia del titular.

• Atribuyen a su titular un derecho exclusivo para la explotación industrial y comercial de la invención patentada.
• Son instrumentos del empresario frente a la competencia, al proteger sus innovaciones.
• Son estrategias del empresario para consolidar mercados y para entrar en otros nuevos.
• Son fuente de información tecnológica actualizada que favorece la innovación.

El titular de una patente, a cambio del monopolio de explotación otorgado por el Estado, se compromete a describir su invención suficientemente para que un experto medio en la materia pueda ejecutarla (publicando esa descripción, el Estado consigue que se incremente el acervo tecnológico nacional).

También, tiene la obligación de explotar la patente bien por sí mismo o bien a través de persona autorizada por él.

Tal y como se ha mencionado con anterioridad, el derecho exclusivo de explotación tiene una serie de limitaciones:

• Limitación temporal: la patente como protección jurídica tiene una validez de 20 años desde la fecha de presentación, tras lo cual pasa a dominio público.
• Limitación geográfica: el derecho se circunscribe al territorio nacional del país donde se ha solicitado la protección.

Para que una patente sea concedida es necesario que la invención sea nueva, implique actividad inventiva y sea susceptible de aplicación industrial:

• Novedad: se considera nuevo todo lo que no está comprendido en el estado de la técnica. Todo lo que antes de la fecha de presentación de la solicitud de la patente no se ha hecho accesible al público.
• Altura inventiva: se considera que una invención tiene altura inventiva cuando al ser comparada con las invenciones existentes no resulte evidente para una persona experta en la materia.
• Aplicación industrial: si la invención puede ser fabricada o implantada en cualquier industria.

Como patentes pueden protegerse las invenciones relativas a máquinas, aparatos, dispositivos, procedimientos, productos, etc.

No podrán ser objeto de patente, entre otros, los descubrimientos, las teorías científicas y los métodos matemáticos, así como los planes, reglas y métodos para el ejercicio de actividades intelectuales, juegos o actividades económico-comerciales y programas de ordenador.

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Por invención se entiende todo proceso, técnica u objeto que tenga el carácter de novedoso. La patente de invención es un título, que pertenece al primero que lo solicite, por el que se otorga a su titular un derecho exclusivo de explotación industrial y comercial, durante un periodo de 20 años.

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