Dispositivos médicos: serviços técnicos
Navegue pela regulamentação de dispositivos médicos para acelerar a sua comercialização com segurança e conformidade. A regulamentação de dispositivos médicos, incluindo a regulamentação de IA, está a tornar-se cada vez mais rigorosa para garantir a segurança e o desempenho do produto.
O que fazemos por si
Classificação MD/MDSW/IVD
Prestamos consultoria sobre a classificação correta dos seus dispositivos médicos (MD, MDSW, IVD), garantindo que os mesmos estejam em conformidade com os requisitos regulatórios e facilitando a definição da estratégia regulatória adequada.
Estratégia regulatória
Guião claro e personalizado para a conformidade regulatória e com o mercado.
Análisis de riesgos (Risk Assessment).
Sistema de qualidade
Implementamos o sistema de qualidade de acordo com as normas vigentes.
Consultoria pré-clínica e clínica
Suporte ao desenvolvimento técnico de acordo com as normas locais e internacionais.
Avaliação clínica
Preparação da documentação técnica e clínica para a comercialização.
Pedido de Marcação CE
Análise da documentação para verificar a conformidade com os pré-requisitos, preparação do dossiê técnico (análise de GAP) e envio à autoridade regulatória competente.
Importação e exportação
Assistência global para operar com segurança e em conformidade.
Tudo o que precisa, num só lugar
- Avaliação específica do projeto e acompanhamento estratégico
- Identificação das etapas do processo com ordem estruturada.
- Serviço de suporte abrangente
- Conectando-se com outros participantes importantes no processo de desenvolvimento e comercialização.
- Entendimento das estruturas regulatórias internacionais
- Que permitem a aceleração de registos antes de aprovações prévias (América Latina).
- Experiência em software e dispositivos médicos com IA
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