Medicamentos: serviços técnicos
Domine a regulamentação para comercializar os seus produtos com sucesso em todos os mercados. Conhecer a estrutura regulatória é fundamental para o sucesso e a permanência do seu produto.
O que fazemos por si
- Consultoria preliminar
- Definimos a estrutura regulatória do seu projeto desde o início para garantir a conformidade regulatória.
- Estratégia regulatória e guião
- Definimos os marcos regulatórios nos estágios de desenvolvimento (do pré-clínico regulatório ao clínico).
- Sistema de qualidade
- Conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF) e as Boas Práticas de Distribuição (BPD) durante todo o ciclo de vida.
- Desenvolvimento pré-clínico e desenvolvimento clínico
- Suporte técnico no desenvolvimento pré-clínico e clínico em relação a todos os requisitos regulatórios nas diferentes jurisdições.
- Solicitação de autorização de comercialização
- Realizamos a análise de GAP, a preparação do dossiê de registo (CTD) e o envio e acompanhamento com as autoridades regulatórias.
- Suporte pós-comercialização
- Gestão de todas as atualizações pós-comercialização.
Tudo o que precisa, num só lugar
Otimização do desenvolvimento do produto por meio da estratégia regulatória.
Adaptado para cada tipo de medicamento e base legal.
Equipa experiente com conhecimento em desenvolvimentos inovadores, incluindo biológicos e ATMP.
Experiência em aprovação e comercialização em mercados internacionais, com presença global na América Latina como mercado de expansão
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