Medicamentos: servicios técnicos
Domina la regulación para comercializar con éxito tus productos en cada mercado.
Qué hacemos por ti
- Asesoramiento preliminar
- Definimos el marco regulatorio de tu proyecto desde el inicio para garantizar el cumplimiento normativo.
- Estrategia regulatoria y hoja de ruta
- Marcamos los hitos regulatorios en los estadios de desarrollo (desde la pre-clínica regulatoria hasta la clínica).
- Sistema de calidad
- Cumplimiento con Good Manufacturing Practices (GMP) y Good Distribution Practices (GDP) en todo el ciclo de vida.
- Desarrollo preclínico y clínico
- Apoyo técnico en el desarrollo preclínico y clínico con relación a todos los requerimientos regulatorios exigidos en las distintas jurisdicciones.
- Solicitud de autorización de comercialización
- Realizamos el GAP analysis, la preparación del dossier de registro (CTD) y el envío y seguimiento con las autoridades reguladoras.
- Soporte Post-comercialización
- Gestión de cualquier actualización tras puesta en mercado del producto.
Todo lo que necesitas, en un solo lugar
Optimización del desarrollo de un producto mediante estrategia regulatoria
Adaptado para cada tipo de producto medicinal y Base Legal.
Equipo con experiencia en desarrollos innovadores, incluidas Biológicos y ATMP.
Expertise en aprobación y comercialización en mercados internacionales, con presencia global en Latinoamérica como mercados de expansión.
Actualidad
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