Productos sanitarios: servicios técnicos
Navega la regulación en productos sanitarios para acelerar tu comercialización con seguridad y cumplimiento.
Qué hacemos por ti
Clasificación MD/MDSW/IVD
Asesoramiento para clasificar correctamente productos, asegurando que se ajusten a los requisitos regulatorios.
Diseño de estrategia regulatoria
Hoja de ruta clara y a medida hacia el mercado y cumplimiento de la regulación.
Sistema de calidad
Implementamos el sistema de calidad de acuerdo a la normativa vigente.
Asesoría preclínica y clínica
Apoyo técnico en desarrollo conforme a normativa local e internacional.
Asesoría preclínica y clínica
Apoyo técnico en desarrollo conforme a normativa local e internacional.
Evaluación clínica
Elaboración de documentación técnica y clínica para lograr la comercialización.
Solicitud de marcado CE
Análisis de la documentación para verificar el cumplimiento de requisitos previos, preparación del dossier técnico (GAP analysis) y envío del mismo a la autoridad reguladora competente.
Importación y exportación
Asistencia global para operar sin riesgos y en cumplimiento.
Importación y exportación
Asesoría para operar con cumplimiento y sin riesgos.
Ventajas destacadas
- Evaluación específica del proyecto y acompañamiento estratégico
- Identificación de pasos en el proceso con orden estructurado.
- Servicio integral de soporte
- Conectando con otros agentes clave en el proceso de desarrollo y comercialización.
- Entendimiento de marcos regulatorios internacionales
- para acelerar el registros ante aprobaciones previas (Latinoamérica).
- Experiencia en productos sanitarios software e IA.
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